Gli Stati Uniti Food and Drug Administration ( FDA ) , attualmente parte del Dipartimento di Salute e Servizi Umani degli Stati Uniti , è stata costituita nel 1906. I suoi numerosi compiti fondamentali che regolano includere alimenti , farmaci, integratori alimentari , dispositivi medici e prodotti biologici , così come alcuni prodotti veterinari , cosmetici e standard igienico-sanitari , per garantire la loro sicurezza . Per supervisionare la produzione e la disponibilità di farmaci da prescrizione in particolare , l'agenzia attualmente si basa su due importanti atti legislativi federali , che hanno entrambi gli emendamenti : la legge Prescription Drug Marketing del 1987 ( PDMA ) e la prescrizione Drug User Fee Act del 1992 ( PDUFA ) .
Storia
la Food and Drug Act , chiamato anche la legge Wiley , non era solo la prima legge federale per regolare sostanzialmente la sicurezza dei farmaci , ma era anche la normativa che ha istituito ufficialmente la FDA . Firmato in legge dal presidente Theodore Roosevelt nel 1906 , è vietata la vendita interstatale di farmaci adulterati e proibì l'etichettatura errata di farmaci , anche.
Prescription Drug Marketing Act
La PDMA , passò nel 1987 , messo in atto diverse disposizioni di legge volte a garantire la distribuzione sicura dei farmaci prescritti . Di conseguenza , le misure istituite contribuire a garantire che i prodotti farmaceutici sono genuini e , efficace .
Un emendamento alla Federal Food , Drug , and Cosmetic Act ( FFDCA ) , il PDMA limita la portata di droga all'ingrosso sub -marketing , spesso legato alla diffusione di farmaci contraffatti e substandard inefficaci , da ( 1 ) limitare l'immissione sul mercato di campioni di farmaci , ( 2 ) vietando la vendita di alcuni farmaci , e ( 3) il divieto farmaci reimportate prodotti negli Stati Uniti . < br >
Prescription Drug User Fee Act
Il PDUFA è entrato in vigore nel 1992 e da allora è stata oggetto di diverse modifiche e una nuova autorizzazione nel 2007, che amplia notevolmente il campo di applicazione . In origine , la legge federale ha consentito la FDA per finanziare misure di droga omologazione utilizzando somme rilevanti ricevute dai produttori di farmaci al momento della presentazione di una New Drug Application per acquisire il permesso di commercializzare un nuovo farmaco negli Stati Uniti . A causa delle tasse , che attualmente gamma da quasi $ 600.000 verso l'alto di $ 1,1 milioni di dollari , la FDA è stata in grado di dedicare maggiori risorse alle iniziative di droga per la sicurezza , come ad esempio il monitoraggio pubblicità farmaceutica in televisione e migliorare il suo controllo su commessa di medicinali .
supplemento dietetico e nonprescription Drug Consumer Protection Act
Anche se gli integratori alimentari , tra cui vitamine , non sono considerati farmaci da prescrizione di legge , molti sostenitori credono di poter avere simili benefici per la salute . La FDA è autorizzato a sorvegliare la sicurezza degli integratori alimentari , ma anche , a causa della legislazione chiamato il supplemento dietetico e nonprescription Drug Consumer Protection Act ( DSNDCPA ) .
Passata nel 2006 , il DSNDCPA è , come il PDMA , un emendamento alla FFDCA . La legge è stata istituita per aiutare la FDA a prevenire gli effetti negativi di utilizzo non sicuro di farmaci da banco e integratori dietetici , richiedendo accusati produttori, confezionatori e distributori di presentare un rapporto quando si verifica un evento avverso applicabile .
Vantaggi < br >
Grazie alle leggi sulla droga di prescrizione emanate dal governo e dello stato governi federali , la FDA ha l'autorità necessaria nel perseguire una serie di reati che potrebbero mettere in pericolo la salute delle persone e persino uccidere . Inoltre , il denaro raccolto attraverso il PDUFA compensa le spese e consente all'agenzia di concentrare maggiori sforzi sul presidiare lo sviluppo di nuovi farmaci , la pubblicità e la promozione dei farmaci esistenti e continuativo la sicurezza dei farmaci già presenti sul mercato .
